一、前言

IEC62353是IEC國(guó)際電工委員會(huì)針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試及修理后測(cè)試用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)我們的國(guó)標(biāo)YY/T 0841，目前國(guó)內(nèi)新版的版本是YY/T 0841-2011版，對(duì)應(yīng)IEC62353-2007版，IEC標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前新的IEC62353版本，本文重點(diǎn)闡釋新版IEC62353標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目和注意事項(xiàng)，以及對(duì)應(yīng)的測(cè)試設(shè)備的要求。

二、IEC62353標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)概念

可觸及的導(dǎo)電部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上除應(yīng)用部分外患者可觸及的或通過(guò)操作者接觸患者的或可能通過(guò)操作者接觸患者的部分。

應(yīng)用部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上為了實(shí)現(xiàn)ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)的功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。

應(yīng)用部分漏電流：從網(wǎng)電源部分和外殼的可觸及導(dǎo)電部分流向應(yīng)用部分的電流。

Ⅰ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅需要基本絕緣，還提供可觸及金屬部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全措施。

Ⅱ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還有如雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全措施，但沒(méi)有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件。

設(shè)備漏電流：從網(wǎng)電源經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)體，外殼可觸及導(dǎo)電部分和應(yīng)用部分流入地的電流。

F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分：與ME設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，F(xiàn)型應(yīng)用部分是BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分，BF型高于B型對(duì)于電擊防護(hù)的要求，不適合直接用于心臟，CF型高于BF型對(duì)于電擊防護(hù)的要求。

患者漏電流：從患者連接經(jīng)過(guò)患者流入地的電流或在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者通過(guò)的患者電路流入地的電流。

yo久性安裝：與供電網(wǎng)用yo久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開。

保護(hù)接地電阻：（YY/T0841-2011版翻譯有誤）

任何可觸及導(dǎo)電部分和如下連接處之間的電阻和每一個(gè)可拆卸電源軟電線兩端間的電阻

1）網(wǎng)電源插頭的保護(hù)連接點(diǎn)

2）電源輸入插口的保護(hù)連接點(diǎn)

3）與供電網(wǎng)yo久連接的保護(hù)連接點(diǎn)

單一故障：只有一個(gè)減低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效，或只出現(xiàn)一種異常情況的狀態(tài)

接觸電流：從除患者連接以外的在正常使用時(shí)患者或操作者可觸及的外殼或外殼的部件，經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。注：該定義和‘外殼漏電流’相同

B型應(yīng)用部分：符合 IEC 60601-1規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于患者漏電流和患者輔助電流容許值的要求的應(yīng)用部分。注：B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。

三、IEC62353-2014測(cè)試項(xiàng)目

1、目視檢查

  按照新的制造商規(guī)定文檔對(duì)待測(cè)ME設(shè)備及其附件進(jìn)行外觀完整性，損傷或污染，標(biāo)記、標(biāo)簽完整性目測(cè)檢查。

2、保護(hù)接地電阻測(cè)量（針對(duì)Class 1類設(shè)備）

1）測(cè)試要求：

A、對(duì)于帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或系統(tǒng)，電源插頭接地點(diǎn)和ME設(shè)備或系統(tǒng)所有可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不超過(guò)300mΩ

B、對(duì)于可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或系統(tǒng)，電源輸入插口中保護(hù)接地點(diǎn)和所有可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不超過(guò)200mΩ，電源線本身阻值不超過(guò)100mΩ，電源線和ME設(shè)備連接后一起測(cè)試電阻不超過(guò)300mΩ

C、yo久性安裝的ME設(shè)備對(duì)供電網(wǎng)的保護(hù)接地連接應(yīng)按圖所示測(cè)試。 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的保護(hù)接地端子與故障時(shí)可能帶電的己保護(hù)接地可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不應(yīng)超過(guò)300 mΩ 測(cè)試中不得有保護(hù)接地導(dǎo)線斷開，測(cè)量時(shí)可將供電網(wǎng)的保護(hù)接地電阻考慮進(jìn)來(lái)。

如果測(cè)試儀器有兩個(gè)測(cè)試表筆，也可以采用如下方案：

D、對(duì)于具有多孔插座的ME系統(tǒng)，在低壓TN沒(méi)有RCD保護(hù)的系統(tǒng)中，多孔插座中網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地連接點(diǎn)和預(yù)期與ME系統(tǒng)相連的所有已保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分之間的總電阻不應(yīng)超過(guò) 300 mΩ。在有RCD保護(hù)或者其他防護(hù)方式例如IT供電系統(tǒng)中，保護(hù)接地電阻不應(yīng)超過(guò)500mΩ

2）注意事項(xiàng)

A：應(yīng)使用在500mΩ可以產(chǎn)生至少200mA電流的測(cè)量設(shè)備，開路電壓不超過(guò)24V，1A的測(cè)試電流是被推薦的，高至25A的測(cè)試電流也可能被使用。（高電流提升了測(cè)試的可重復(fù)性，但某些氧化或者接觸不良問(wèn)題可能被忽略）

B、當(dāng)測(cè)試電流為直流時(shí)，需要進(jìn)行正反極性反轉(zhuǎn)再測(cè)一次，取高值

C、評(píng)估電源軟電線接地導(dǎo)線的完整性時(shí)應(yīng)在其長(zhǎng)度范圍內(nèi)彎折，如彎折后能觀察到其電

阻的變化，則應(yīng)認(rèn)為保護(hù)接地導(dǎo)線已損壞或連接不夠完好。

3、絕緣電阻測(cè)試（選做）

1）測(cè)試要求：

A、絕緣電阻測(cè)試應(yīng)在500VDC下進(jìn)行，如過(guò)壓保護(hù)裝置安裝于電路中，測(cè)試電壓可低于250VDC。

B、應(yīng)測(cè)量如下部分之間的絕緣：

網(wǎng)電源部分和I 類設(shè)備保護(hù)接地之間

網(wǎng)電源部分和I 類設(shè)備未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分之間，以及網(wǎng)電源部分和II 類設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分之間

網(wǎng)電源部分和構(gòu)成患者連接的應(yīng)用部分之間，所有B型應(yīng)用部分連接后測(cè)試，然后所有F型應(yīng)用部分連接后測(cè)試

構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和I 類設(shè)備保護(hù)接地之間

構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和I 類設(shè)備未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)電部分之間，以及構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和II 類設(shè)備的可觸及導(dǎo)電部分之間

構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分和II 類設(shè)備的功能接地之間

2）注意事項(xiàng)：

A、絕緣電阻測(cè)試為泄露電流測(cè)試的補(bǔ)充，當(dāng)對(duì)設(shè)備絕緣性能產(chǎn)生懷疑時(shí)的驗(yàn)證

B、測(cè)試時(shí)設(shè)備應(yīng)和供電網(wǎng)斷開后進(jìn)行

C、測(cè)試時(shí)，網(wǎng)電源部分的所有開關(guān)應(yīng)該置于運(yùn)行位置（ON）旨在使測(cè)量包含盡可能多的絕緣網(wǎng)電源部分。

4、泄露電流測(cè)試

1）測(cè)試項(xiàng)目：

A、設(shè)備漏電流（不適合內(nèi)部電源設(shè)備）

a. 替代法，設(shè)備從網(wǎng)電源斷開，按照下圖測(cè)量（如果替代法泄露電流大于1mA，則需要用直接法或者接觸漏電流來(lái)測(cè)量）

b. 直接法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測(cè)量（測(cè)量時(shí)，除了電源軟電線中的保護(hù)接地導(dǎo)線外，設(shè)備應(yīng)與地隔離，否則，直接法不適用，另外在IT供電系統(tǒng)中直接法測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確）。

c. 差值法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測(cè)量（如果差值法泄露電流大于0.5mA，則需要用直接法或者接觸漏電流來(lái)測(cè)量，另外在IT供電系統(tǒng)中直接法測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確）

B、應(yīng)用部分漏電流（B型應(yīng)用部分一般不需要單獨(dú)測(cè)量，因?yàn)榘诹嗽O(shè)備漏電流測(cè)試中,對(duì)F型應(yīng)用部分來(lái)說(shuō)，應(yīng)對(duì)連在一起的具有同一功能的應(yīng)用部分的所有患者連接一起測(cè)試，對(duì)于CF型，可對(duì)每個(gè)患者連接逐一測(cè)試，在測(cè)試具有多個(gè)應(yīng)用部分的ME設(shè)備時(shí)，應(yīng)輪流連接這些應(yīng)用部分進(jìn)行測(cè)試）

a. 替代法，網(wǎng)電源供電的具有F型應(yīng)用部分的ME設(shè)備按下圖所示測(cè)量

b、直接法，在網(wǎng)電源供電情況下插頭處按照下圖測(cè)量（在IT供電系統(tǒng)中直接法測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確）

如存在內(nèi)部電源供電的情況下，按照如下圖進(jìn)行測(cè)量

C、yo久安裝設(shè)備的接觸電流，在電源供電的情況下如下圖測(cè)量（此測(cè)試只適用于沒(méi)有接地連接的人體可觸及導(dǎo)電部分）

2）注意事項(xiàng)

A、從IEC60601標(biāo)準(zhǔn)衍生出的對(duì)地漏電流，接觸漏電流，患者漏電流也有可能用于輔助驗(yàn)證測(cè)試

B、對(duì)于網(wǎng)電源部分的絕緣沒(méi)有被包含在測(cè)量范圍內(nèi)的設(shè)備（例如一個(gè)僅在工作狀態(tài)下閉合的繼電器），僅適合用直接法或差值法測(cè)泄露電流。

C、對(duì)于I類的ME設(shè)備，僅在保護(hù)接地測(cè)試通過(guò)后才可以進(jìn)行漏電流測(cè)試

D、用直接法測(cè)試泄露電流之前，建議先進(jìn)行絕緣電阻測(cè)試，在用直接法測(cè)量I類ME設(shè)備的設(shè)備漏電流時(shí)，須特別注意因保護(hù)接地連接中斷而引起的人身傷害。

E、對(duì)于yo久安裝的ME設(shè)備，不需測(cè)試設(shè)備漏電流，需要測(cè)沒(méi)有連接到保護(hù)地的可觸及部件的接觸電流

F、測(cè)試泄露電流測(cè)量值應(yīng)被修正以符合名義網(wǎng)電源電壓的數(shù)值

G、本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定直流泄露電流和患者輔助漏電流，如有必要測(cè)試制造商可在相關(guān)文檔提出并滿足IEC60601限值

H、對(duì)采用多相的設(shè)備，用替代法測(cè)得的漏電流可能會(huì)超出大容許值。 在這種情況下，測(cè)量應(yīng)在設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，比如，通過(guò)直接法或差值法測(cè)量。

5、功能測(cè)試

應(yīng)按照制造商的建議測(cè)試設(shè)備與安全相關(guān)的功能，必要情況下應(yīng)在熟悉該ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的使用 人員的幫助下進(jìn)行。注：在此，功能性測(cè)試也覆蓋對(duì)在IEC 60601系列專用標(biāo)準(zhǔn)中定義的基本性能的測(cè)試。

四、IEC62353-2014版測(cè)試流程小結(jié)

五、測(cè)試設(shè)備要求

1、滿足IEC61061，IEC61557-2，IEC61557-4等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試設(shè)備

2、測(cè)量值的實(shí)際不確定度應(yīng)在制造商標(biāo)明的或聲稱的范圍內(nèi)，還應(yīng)在按照IEC61557-1計(jì)算后不超過(guò)測(cè)量值的±15%。

3、在使用直接法時(shí)，任何被測(cè)設(shè)備與地的連接都可能造成錯(cuò)誤的測(cè)量值。 因此測(cè)量設(shè)備的布置應(yīng)確保與地的電氣隔離，或者應(yīng)有自動(dòng)報(bào)警裝置或清楚易認(rèn)的標(biāo)記來(lái)提醒被測(cè)設(shè)備與地隔離的重要性。

4、用直接法測(cè)試泄露電流時(shí)，待測(cè)設(shè)備DUT的保護(hù)導(dǎo)體能夠在測(cè)試期間斷開。

5、測(cè)量交流漏電流時(shí)應(yīng)采用正弦網(wǎng)電源頻率和網(wǎng)電源電壓，短路電流大于3.5mA的測(cè)試應(yīng)該確保儀器的測(cè)試表筆導(dǎo)電部分不讓操作者輕易碰觸，同時(shí)測(cè)量值應(yīng)被修正以符合名義網(wǎng)電源電壓的數(shù)值。

6、泄露電流測(cè)量值應(yīng)為R.M.S(AC)有效值。

備注：文章內(nèi)容不能做為IEC62353及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的代替標(biāo)準(zhǔn)，操作者應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，任何由于違反操作規(guī)程或者由于對(duì)本文章誤讀造成的傷害或損失，德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀不承擔(dān)連帶責(zé)任。