隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械已成為醫(yī)院獲取臨床診斷治療信息的主要手段。醫(yī)療器械所獲取的數(shù)據(jù)、圖形、圖像等信息的可靠性及器械本身的電氣安全、性能準(zhǔn)確性等會直接影響到臨床診療的質(zhì)量與安全。確保醫(yī)療器械臨床使用中的安全性和有效性對于防范醫(yī)療風(fēng)險、提高醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。

我國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺了有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，對醫(yī)療器械的安全使用與管理給予了密切關(guān)注，明確指出了醫(yī)療器械使用單位需確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。中華人民共和國國務(wù)院第650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

二、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

作為醫(yī)療質(zhì)量控制的重要組成部分，醫(yī)療器械相關(guān)的檢測設(shè)備成為醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)以及使用單位的重要且必不可少的工具。源自對醫(yī)療安全的關(guān)注，GMC-Instruments一直致力于專業(yè)醫(yī)療檢測設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)，從基本的電氣安全、光學(xué)測試，到針對功能性醫(yī)療器械的專業(yè)檢測儀器，形成了越來越完善的醫(yī)療質(zhì)量管理體系。

作為專業(yè)醫(yī)療儀器測試設(shè)備的生產(chǎn)商，我們保障生命安全從未停歇。

一、醫(yī)療安規(guī)測試儀SECULIFE ST

—  滿足IEC60601和IEC62353的電氣安規(guī)測試儀

—  同時可以選擇全自動和手動兩種測試模式

—  對于非標(biāo)準(zhǔn)插頭的大型醫(yī)療設(shè)備的測量，我們也可以提供W美的解決方案

二、醫(yī)用光學(xué)測量

—  滿足DIN 6868-57/157醫(yī)用顯示設(shè)備驗收測試標(biāo)準(zhǔn)

—  滿足IEC 61223 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗標(biāo)準(zhǔn)

—  按照DIN 6868-157標(biāo)準(zhǔn)要求的室內(nèi)亮度等級進(jìn)行室內(nèi)亮度控制

—  滿足IEC / DIN要求的環(huán)境亮度控制

—  多種型號和功能組合可供選擇

三、針對患者監(jiān)護(hù)儀的多參數(shù)模擬設(shè)備

—  高精度生命體征模擬，用于測試患者監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、模擬無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、心電信號、溫度、心律不齊、泄露、呼吸模擬、SpO2 血氧含量模擬等

—  便攜設(shè)計，手持測量

—  可內(nèi)置程序用于擴(kuò)展

四、醫(yī)療功能測試產(chǎn)品

—   SECULIFE  DF+

Seculife DF+用于測試單相或雙相波輸出功能的手動、半自動或全自動型除顫器，它可以測試它的輸出能量、放電時間、還可以提供完整的脈沖波形分析，另外，針對體外起搏器，除了測試不應(yīng)期、抗擾度、騷擾性外還可以測試和顯示脈沖信息。

—   SECULIFE IFPRO

SECULIFE IFPRO是一款高精度的輸液泵分析儀，所有操作均可通過全觸摸屏控制，無需使用按鈕和旋鈕，操作方便。這種設(shè)計是采用使用雙注射器步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)，持續(xù)監(jiān)控流體流動，而不需要像之前的技術(shù)那樣中斷監(jiān)控并進(jìn)行間歇排水。該項設(shè)計正在申請zuan利中，在同類產(chǎn)品中擁有好的技術(shù)。這為測試中的輸液裝置提供了更為貼合實際的流路，測試更加準(zhǔn)確。

—   SECULIFE UP

超聲波功率計模型SECULIFE UP被開發(fā)用于測試治療和診斷換能器。SECULIFE U系列的超聲波功率計結(jié)構(gòu)緊湊，重量輕，高可靠性以及經(jīng)驗證的性能完全滿足便攜式測試儀器的要求。

—   SECULIFE  ESxtra

全新的Seculife ESxtra是完整的實時測試系統(tǒng)，彩色觸屏設(shè)計使用更方便。2mA-7000mA射頻電流、高達(dá)10Mhz測試帶寬，1%不確定度，內(nèi)置1-6400Ω步進(jìn)為1Ω的高精度阻抗，自動功率負(fù)載曲線測試，多種負(fù)載步進(jìn)可調(diào)，用戶可自定義測試程序，使得ESxtra在性能上遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于市場上其它RF電外科分析類儀器。

隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷發(fā)展以及對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制要求的不斷提高，GMC-Instruments會秉承111年的歷史傳承與德國品質(zhì)保證，推出更先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)檢測儀器，進(jìn)一步推動醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和使用單位進(jìn)行更好的質(zhì)量控制工作。