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測試是人類古老的活動之一，人類的生存一直依賴于在某些情況下不犯錯誤。比較和測量的過程旨在確保法律和秩序。測試是一種旨在確定產品狀況及其特性和特征的測量方法。測量使得對這些產品進行定量比較成為可能。
當測量值偏離被測變量時，這被稱為測量誤差。這取決于測量方法、測量設備和測量儀器，也受到環(huán)境影響。在電工學中，以安培為單位的“電流”是被測量和比較的變量 [1, 2]。
醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械法》中有定義。醫(yī)療器械是指通過非藥理 （“ 關于藥物效果 ”）、免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現(xiàn)其主要預期功能的設備。區(qū)分這些醫(yī)療器械和作為人類或動物使用物質的藥物非常重要。預期的醫(yī)療用途是關于分配的另一個關鍵因素。醫(yī)療器械的例子包括牙科產品、靜脈輸液設備、透析設備、注射泵、植入物、注射用產品、起搏器、醫(yī)療軟件、視力輔助設備、 X 射線設備和避孕套， 以及醫(yī)療器械和實驗室診斷設備。醫(yī)療器械可以分配到特定的風險等級（見圖 1）。例如，對人類有極高風險的設備是起搏器，它是一種有源植入物，因此在人體內發(fā)揮著至關重要的功能。醫(yī)療器械的測試只能由指定機構（如 TUV）進行審計和認證。
醫(yī)療器械可根據其用途被歸為以下類別之一（見圖 2）
在醫(yī)療技術領域，安全性對于保障人們免受健康損害J對是至關重要的。
為了保障人員安全，必須始終參考任何潛在風險和任何安全規(guī)則，并且所有相關方都必須始終遵守并付諸實踐這些信 息。安全并非是一成不變的，而是一個持續(xù)不斷的過程。
醫(yī)療設備必須經過測試，因為電流在治療和護理患者時可能會帶來風險。研究表明，電流對人類造成損傷的風險很高，可能導致致命事故。人體內的電導率非常高，因為人體內70%是水，水中含有溶解的離子。
尤其是侵入性手術，電流穿透患者身體風險極高。然而，人類皮膚幾乎無法察覺電流。在侵入性手術中，患者通常會 接受全身麻醉或局部麻醉，這意味著皮膚的自然保護功能無法發(fā)揮作用。關鍵因素包括電流大小和暴露時間。
?體中脆弱的肌?是?臟的肌?，它們會因電流過度刺激?導致正常的?律失常。這意味著即使是在?體內流動250毫秒的低電流（40毫安）也可能導致?臟驟停。[4, 5, 6]
在世界各地，主管部門制定法律、標準和法規(guī)，旨在確保醫(yī)療器械的安全。大量法規(guī)是由于對患者或第三方造成損害的事件、事故和事件而產生的。
在德國國家層面，有《德國醫(yī)療器械法》（MPDG），該法考慮了歐盟指令90/385/EEC（適用于有源植入式設備 ）、93/42/EEC（適用于醫(yī)療器械）和98/79/EC（適用于體外診斷設備）。這些指令由歐盟委員會定義。
《德國醫(yī)療器械法 》（ MPDG）包含了在歐洲經濟區(qū)內將醫(yī)療器械推向市場的技術和醫(yī)療信息要求 [7]。
該法案的目的是規(guī)范醫(yī)療器械的流通，從而確保醫(yī)療器械的安全性、適用性和性能，以及患者、用戶和第三方的健康和必要保護。
將設備投放市場的必要前提是證明該設備符合適用的歐洲指令的要求。這包括證明以下內容：
這些要求符合適用的標準。這些文件由位于歐盟的“通知機構”進行審查。
“通知機構”是指獲授權進行測試并頒發(fā)與符合性評估程序相關的證書的機構（見圖 3）。
因此 ，“ 通知機構”是指獲得許可或授權的私人機構，能夠執(zhí)行官方任務，而無需成為公共當局。
如果一個設備符合上市的前提條件，它就會被貼上CE標志（見圖 4）。然而，重要的是不要將其與測試標志混淆。 CE標志證明制造商已經進行了符合性評估程序。然后，該設備可以被批準在歐洲市場上銷售。除了《德國醫(yī)療器械 法》（ MPDG）外，德國法律中還有其他與該法直接相關的法規(guī)。
醫(yī)療器械的基本要求如下：
? 可接受的效益/風險比
? 基于公認的先進技術水平進行設計
? 醫(yī)療器械必須履行其宣稱的服務。
? 安全儲存與運輸
? 無不可接受的副作用
? 即使是外行也能理解的使用信息
德國醫(yī)療器械操作員條例（ MPBetreibV）是基于德國醫(yī)療器械法（ MPDG）的授權而發(fā)布的條例。它根據德國醫(yī)療器械法對醫(yī)療器械的安裝、操作、使用和維護進行規(guī)范，并作為所有專業(yè)安裝員、用戶和醫(yī)療器械操作員的國家指導方針。該條例還包括醫(yī)療器械加工過程中的衛(wèi)生要求以及質量保證要求。
符合《德國醫(yī)療器械經營者條例》的重要一般要求如下：
? 醫(yī)療器械必須嚴格按照其預期用途進行操作。
? 醫(yī)療器械必須僅由授權人員使用
該系列標準分為通用標準 IEC 60601-1-X
(X 表示附屬標準 1 - 12），適用于電氣醫(yī)療設備，其中對醫(yī)療設備的安全性做出了規(guī)定，包括關于醫(yī)療設備正確操作的簡報 。
? 在使用醫(yī)療器械之前必須進行功能檢查
? 必須遵守規(guī)定的誤差限度
電子醫(yī)療設備，包括其特性以及相關標準。
IEC 60601-1-X 定義了與電源網絡相連的電氣系統(tǒng)的一般要求和基本安全，這些系統(tǒng)旨在用于患者的診斷、治療或 監(jiān)測，適用 于與患者有直接物理或電氣接觸的設備。
IEC 60601-2-X（ X 表示 1 至 65 之間的特定標準編號）專門涉及不同的醫(yī)用電氣設備類型，并且還提供了關于四個基本標準的信息。附錄 B
目視檢查
目視檢查是一種簡單的方法，用于檢查設備的外部特征，并識別任何可見的損壞或污染。示例特征包括外殼損壞或破損、受污染的活動部件、電纜的W美（或非W美）狀況、機械部件的可及性以及任何標記的清晰可讀性。
接地電阻測試
對 I類醫(yī)療器械進行接地測試，測試接地導線和任何在故障情況下可能帶電的導電金屬部件之間的低電阻連接。
并且 C 提供了各種 IEC 60601-1-X 和 IEC 60601-2-X- 標準的概述。
只有在制造商在隨行文件中提出要求時，才會對醫(yī)療器械或系統(tǒng)進行外觀檢查。
在測試之后，設備重新投入使用之前，必須將其恢復到預期用途所需的狀況。
IEC 60601-1 要求測試電流至少為25安，且為交流電。在接地測試期間，負載應與故障情況相對應。
泄漏電流測量
泄漏電流是從無差錯電路流向?地的不期望電流，它要么以對地剩余電流的直接形式流向?地，要么通過導電部件（外殼）以間接形式流向?地（接觸泄漏電流）。對地泄漏電流是指通過絕緣從電源裝置流向保護導體的任何電流。
只要接觸漏電流較小，接地漏電流就不會對患者構成風險。
接觸電流是指患者可能接觸到的任何電流，它通過外部連接流向大地或外殼的其他部分。
在醫(yī)療技術領域，有兩種泄漏電流與之相關——患者泄漏電流和患者輔助電流。
患者泄漏電流的測定方式與接觸泄漏電流相同，但僅限于治療過程中患者可能接觸的部分。泄漏電流必須在主電源電壓或測試電壓下測量。無論波形如何，測量電流都必須以均方根值進行評估。
在使用醫(yī)療設備時，流經心臟的泄漏電流被限制在最大 10 微安。
泄漏電流通過以下測量裝置進行測量（圖見 5）。
因此，由于電容器的阻抗隨著交流電壓頻率的增加而降低，這意味著電容器兩端的電壓降較小，所以該測量系統(tǒng)構成了一個低通濾波器。
測量儀器的精度規(guī)格適用于50/60 赫茲。在測量高頻漏電流時，必須使用示波器或高頻毫伏表。
患者輔助電流是指在應用部分的各組件之間流動的任何電流，且并非有意產生任何生理影響，例如放大器的輸入電流。 [9, 10, 11, 5]
按照 IEC 62353 進行測試旨在防止因意外泄漏電流而導致的事故。
測量過程對于測試人員和被測設備來說是安全的。根據 IEC 62353，測量患者輔助電流并非必要，因為維修或重復 測試后發(fā)生危險的風險非常低。 [6, 12, 1]
對于醫(yī)療設備，這些包括標準 IEC 60601-1: 2005 中定義的基本性能所需的功能檢查，以及 IEC 60601 系列標準的“特定要求”。例如，這些包括除顫器、輸液泵、脈搏血氧儀、心電圖等。 [13]
IEC 62353：醫(yī)用電氣設備的電氣安全測試
在世界各地，醫(yī)療電氣設備的電氣安全測試都是按照 IEC 62353 中規(guī)定的標準程序進行的。
IEC 62353 旨在為醫(yī)療器械的安全評估制定清晰且標準化的規(guī)則，同時參考 IEC 60601-1 標準。與安全相關的功能必須按照制造商的規(guī)格進行測試。
與設備安全相關的功能必須按照制造商的規(guī)定進行測試。如有必要，測試必須在熟悉設備使用的人員的協(xié)助下進行。
在測量技術領域，計量一詞指的是為可靠地重現(xiàn)并記錄與被指定為正常的另一臺設備（正確測量的變量）相比的偏差而進行的測量過程。為了對系統(tǒng)的安全性進行客觀評估，可靠且可重復的測量結果是必要的，因為如果不這樣，就 無法進行客觀評估。
校準
系統(tǒng)性測量誤差得到協(xié)調和糾正。這涉及查看測量儀器上的參考值。如果萬用表顯示電阻為100Ω，但參考值為110Ω，這意味著差值為10Ω。
保持原貌
不進行任何校準。如果測試設備的用戶只希望記錄設備在一定時間段內的狀態(tài)，這可能是這種情況。
為什么測量設備需要進行計量？
質量管理體系的標準DIN EN ISO 9001. 2008 監(jiān)測測量設備的要求進行了規(guī)定。設備必須在特定的時間進行計量，以確保滿足測量方面的要求。
計量需要多久進行一次？
測試設備應定期進行計量。計量的頻率取決于被測變量和允許的誤差范圍、測量和測試設備的應力、穩(wěn)定性、必要的精度水平以及公司內部質量保證系統(tǒng)的規(guī)范。計量間隔最終由用戶自行確定和監(jiān)控。許多在這種情況下，使用測量值顯示不正確的設備進行測試是沒有意義的。術語計量經常被誤解。計量并不影響測量儀器，測量誤差也不會被糾正。如果在計量期間顯示的測量值不在公差范圍內，關于如何處理有兩種選擇。下面對這兩種選擇進行解釋 。
在調整過程中會進行協(xié)調。在簡單校準中，這個問題只會被記錄下來，而不會對測量設備進行任何更改。 [14]
這將允許就設備在校準后的與時間相關的行為做出陳述。
了校準，從而保證了產品質量。定期校準基于國際可比的測量結果，保證了產品和服務的質量。
設備只有在3年或5年后才會送去進行計量，因此故障率很高。所有電子元件都會老化。這會導致它們的參數發(fā)生變化，進而導致它們所安裝的設備的性能發(fā)生變化。這些組件還受到環(huán)境影響和使用方式的影響。
哪些測量變量偏差最大，原因是什么？保護性導體電阻：
保護導體的電阻測量是計量過程中常出現(xiàn)故障的測量。保護導體的電阻測量必須符合標準，測試電流至少為 200 mA。測試設備中的組件會根據所使用的測試電流而承受不同的應力。例如，測試電流為200 mA的測試設備可以比測試電流為10 A或 25 A的測試設備校準間隔更長。
泄漏電流測量：
在測量泄漏電流時，會區(qū)分無需市電電壓即可進行的測量方法和需要市電電壓才能進行的測量方法。從計量的角度來看，更好的選擇是無需市電電壓即可進行的等效泄漏電流測量。這種測量實際上是阻抗測量，而不是電流測量。
它是在 25 至 250 伏的測試電壓下進行的，所測定的阻抗與參考電阻進行比較，從而可以將其指定為一個電流值。
差分電流測量：
這種測量方法也存在很高的故障率。測量是在市電電壓下進行的，并且通常伴隨著高（負載）電流，這些電流經常將組件推向其容量極限，有時甚至超出。在使用這些測量方法時，必須遵守制造商的規(guī)定，了解高負載電流是否會影響測量，以及如果會影響，在哪些條件下會發(fā)生。
過載（例如由于高涌流或切斷電流）可能導致用于差分電流測量的傳感器特性發(fā)生變化，或者會導致直接測量期間的測量阻抗過載，這反過來又可能導致測量阻抗發(fā)生變化。
回路電阻：
這種測量方法在標測期間也經常失效。環(huán)路阻抗是通過向電源網絡加載測試電流來測定的。測試電流越高，低阻抗環(huán)路電阻的測量就越有效，但同時，對所使用的組件的負載也就越大。由于測試是在市電電壓下進行的，組件也承受著來自市電電壓的負載。
絕緣電阻：
在絕緣電阻測量中，組件會承受高達 500 伏或 1000 伏的高測試電壓。然而，實踐表明，這種測量在計量期間實際上從未失效，并且測量值總是非常接近設定值。即使校準間隔較長，可能也無需調整測試設備。
電壓測量：
在進行電壓測量，如使用萬用表進行測量時，通常對精度有嚴格的要求。在這種情況下，由于高電壓和高電流對組件造成的負載，通常不需要計量，而是由于組件老化導致的漂移。精度要求越高，計量的頻率就越高。 [14]
良好的醫(yī)療器械衛(wèi)生狀況對于保護人們免受細菌和病原體的侵害是必要的。
細菌和病菌對抗生素的耐藥性日益增強。研究表明，整個歐洲每年約有 180 萬例醫(yī)院感染病例，其中 18 萬例最終導致死亡[15]。
眾多表面，如電纜、通風按鈕和工作表面，都布滿了大量細菌，這些細菌會由醫(yī)院工作人員傳播，進而導致患者出現(xiàn)致命感染。
因此，在醫(yī)院遵守由特定標準界定的衛(wèi)生規(guī)定至關重要，以便針對這一風險采取預防措施。
醫(yī)院的衛(wèi)生計劃包含了關于設備和材料消毒和滅菌的說明。
消毒是指將細菌減少 10 至 5 倍。因此，它將細菌減少到無法引發(fā)感染的水平，不過實際上細菌永遠無法被完全消滅。
經過滅菌，被滅菌的裝置中最多可能存在 10 - 6 個菌落形成單位。與消毒不同，幾乎所有的微生物以及所有的病毒、朊病毒、質粒和 DNA 片段都會被消滅。
關于清潔和消毒的一系列標準可在表 1 中找到。
根據被消毒的醫(yī)療設備的不同，會采用不同的消毒方法。標準程序采用濕熱法。對于較簡單的醫(yī)療設備，通常會使用熱空氣，不過這種方法耗時較長，或者對于對熱特別敏感的設備，也可以使用氣體消毒。
在手術室使用計算機意味著作為風險評估的一部分，需要對其衛(wèi)生方面進行分析和澄清。
必須能夠對鍵盤和鼠標進行消毒，因為這些物品是戴著防護手套觸摸的。
對于表面的清潔，必須明確是使用水溶液（ 0.5%）還是酒精制劑，以及這些制劑如何作用于表面。
塑料不得變色或溶解，但它們明顯不太容易滋生細菌。
因為個人電腦風扇會導致灰塵和細菌在手術區(qū)域附近飛揚，所以必須確保電腦盡可能遠離手術區(qū)域。電腦還必須定期清潔，并且必須有絨毛過濾器。 [5]
醫(yī)療器械的衛(wèi)生處理醫(yī)療器械的處理流程如下 [16]（見圖 6 ）
